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Diovan HCT (valsartan / idroclorotiazide) compresse Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Aprile 2010, giugno e dicembre 2011, febbraio e agosto 2012 AVVERTENZE E PRECAUZIONI monitoraggio della funzionalità renale e il potassio in pazienti suscettibili di potassio anomalie Valsartan: Alcuni pazienti con insufficienza cardiaca hanno sviluppato aumenti di potassio con la terapia Diovan REAZIONI AVVERSE esperienza post-marketing Ipersensibilità: ci sono rari casi di angioedema. Alcuni di questi pazienti precedentemente sperimentato angioedema con altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori. Diovan HCT non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto angioedema. Informazioni per il paziente COUNSELING Informi il medico su tutti i tuoi condizioni mediche tra cui se: hanno mai avuto una reazione chiamata angioedema, ad un altro farmaco di pressione sanguigna. Angioedema provoca gonfiore del viso, labbra, lingua e / o della gola, e può causare difficoltà respiratorie. integratori di potassio. Il medico può controllare la quantità di potassio nel sangue periodicamente un sostituto del sale. Il medico può controllare la quantità di potassio nel sangue periodicamente alcuni antibiotici (gruppo rifamicina), un farmaco usato per la protezione contro il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV / AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartan. AVVERTENZE E PRECAUZIONI ipotensione: Corretto volume-deplezione prima di iniziare il monitoraggio della funzionalità renale in pazienti suscettibili renale compromessa funzione cambia andando nella funzione renale inclusa insufficienza renale acuta possono essere causati da farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina e diuretici. I pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte l'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, i pazienti con arterystenosis renale, malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia, o deplezione di volume) possono essere particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta sul Diovan HCT . Monitorare la funzionalità renale periodicamente in questi pazienti. Considerare ritenuta alla fonte o la sospensione della terapia in pazienti che sviluppano una clinicamente significativa diminuzione della funzione renale in Diovan HCT. Siero alterazioni elettrolitiche Valsartan Idroclorotiazide: Negli studi clinici controllati di varie dosi Diovan HCT l'incidenza dei pazienti ipertesi che hanno sviluppato ipokaliemia (potassio sierico 5,7 mEq / L) è stata dello 0,4. Idroclorotiazide può causare ipokaliemia e iponatriemia. Ipomagnesiemia può causare ipokaliemia che appare difficile da trattare, nonostante replezione di potassio. I farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina possono causare iperkaliemia. Monitorare periodicamente gli elettroliti sierici. Se ipokaliemia è accompagnata da segni clinici (ad esempio alterazioni debolezza, paresi, o ECG muscolari), Diovan HCT deve essere interrotto. Correzione di ipokaliemia e di qualsiasi hypomagnesmia coesistente si raccomanda prima dell'inizio dei tiazidici. Metabolica disturbi Idroclorotiazide Idroclorotiazide può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Idroclorotiazide può aumentare il livello di acido urico a causa della ridotta clearance di acido urico e può causare o esacerbare iperuricemia e gotta precipitare in pazienti sensibili. Idroclorotiazide diminuisce l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti di calcio sierico. Monitorare i livelli di calcio in pazienti con ipercalcemia trattati con Diovan HCT. Interazioni con altri farmaci Litio: il rischio di concentrazioni di litio nel siero Monitor tossicità del litio durante l'uso concomitante. Farmaci non-steroidei anti-infiammatori (FANS): può aumentare il rischio di insufficienza renale. Può ridurre diuretico, natriuretico e gli effetti antipertensivi dei diuretici. Agenti non-steroidei anti-infiammatori tra cui selettiva cicloossigenasi-2 inibitori (inibitori COX-2): Nei pazienti che sono anziani, volume-impoverito (compresi quelli in terapia diuretica), o con funzione renale compromessa, la somministrazione concomitante di FANS, tra cui selettivi della COX-2 inibitori, con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, tra cui valsartan, può determinare un deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono generalmente reversibili. Monitorare la funzionalità renale periodicamente nei pazienti trattati con valsartan e terapia con FANS. L'effetto antipertensivo di antagonisti del recettore dell'angiotensina II, tra cui valsartan può essere attenuato da FANS, tra cui selettivi della COX-2 inibitori. Idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: farmaci antidiabetici (antidiabetici orali e insulina) - un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico può essere richiesto. Litio - diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un elevato rischio di tossicità del litio. prima dell'utilizzo di tali preparati con Diovan HCT, consultare il foglietto illustrativo per le preparazioni al litio. Monitoraggio delle concentrazioni sieriche di litio è raccomandato durante l'uso concomitante. Fans (FANS e COX-2 inibitori selettivi) - HCT Diovan e agenti anti-infiammatori non steroidei sono utilizzati contemporaneamente, il paziente deve essere osservato attentamente per determinare se si ottiene l'effetto desiderato del diuretico. Carbamazepina può portare a iponatriemia sintomatica. resine a scambio ionico. Barcollando il dosaggio di resine idroclorotiazide e scambio ionico (per esempio colestiramina, colestipolo) tale che idroclorotiazide è somministrato almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di resine potenzialmente minimizzare l'interazione. Ciclosporina. Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di complicanze iperuricemia e gotta tipo. Alcool, barbiturici o narcotici. si può verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica. rilassanti muscolari scheletriche. Possibile aumento della risposta ai miorilassanti come i derivati ​​del curaro. glicosidi digitale. ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici possono predisporre il paziente a tossicità da digossina. I farmaci che alterano la motilità gastrointestinale. La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dagli agenti anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco. Al contrario, i farmaci procinetici possono ridurre la biodisponibilità dei diuretici tiazidici. Colestiramina. In uno studio di interazione farmacologica dedicato, di colestiramina 2 ore prima di idroclorotiazide ha comportato una 70 riduzione dell'esposizione ad agenti antineoplastici (ad esempio ciclofosfamide, methotrexate): l'uso concomitante di diuretici tiazidici può ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. REAZIONI AVVERSE Clinical Trials Esperienza Altre reazioni avverse non sopra elencati che sono stati segnalati con idroclorotiazide, senza tener conto della causalità, sono elencati di seguito clinici Dati di laboratorio: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione di Diovan HCT. Creatinina / Azoto ureico ematico (BUN): elevazioni minime nella creatinina e BUN si è verificato in 2 e 15, rispettivamente, dei pazienti trattati con Diovan HCT e, rispettivamente, 0,4 e 6, dato placebo in studi clinici controllati. Emoglobina ed ematocrito: maggiore di 20 diminuzioni di emoglobina ed ematocrito sono stati osservati in meno di 0,1 dei pazienti Diovan HCT, rispetto allo 0 nei pazienti trattati con placebo. Test di funzionalità epatica: aumenti occasionali (maggiore di 150) di chimiche epatica nei pazienti Diovan HCT-trattati. Neutropenia: neutropenia è stata osservata nel 0,1 dei pazienti trattati con HCT Diovan e 0,4 dei pazienti trattati con placebo. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in valsartan o valsartan / idroclorotiazide post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Ipersensibilità. Ci sono rari casi di angioedema digerente. enzimi epatici e segnalazioni molto rare di epatite renale. Funzionalità renale compromessa test clinici di laboratorio. Iperkaliemia dermatologica. Alopecia vascolare. Vasculite sistema nervoso. Sincope. Rari casi di rabdomiolisi sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing con idroclorotiazide: insufficienza renale acuta, disturbi renali, anemia aplastica, eritema multiforme, piressia, spasmi muscolari, astenia, glaucoma acuto ad angolo chiuso, insufficienza del midollo osseo, peggioramento del controllo del diabete , ipopotassiemia, aumento dei lipidi nel sangue, iponatriemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, alcalosi ipocloremica, impotenza, disturbi della vista. Le alterazioni patologiche della ghiandola paratiroidea di pazienti con ipercalcemia e ipofosfatemia sono stati osservati in alcuni pazienti in terapia con tiazidici prolungata. Se si verifica ipercalcemia, un'ulteriore valutazione diagnostica è necessario. USO in specifiche popolazioni di gravidanza INFORMAZIONI PAZIENTE Cosa devo dire al mio medico prima di prendere Diovan Hct Informi il medico su tutti i tuoi condizioni mediche tra cui se: avete bassi livelli di potassio (con o senza sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, anormale ritmo cardiaco ) o magnesio nel sangue hanno alti livelli di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, costipazione, mal di stomaco, minzione frequente, sete, debolezza muscolare e spasmi). avere alti livelli di acido urico nel sangue. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono digossina o altri glicosidi della digitale (un medicinale per il cuore) miorilassanti (medicinali usati durante le operazioni) alcuni farmaci anti-cancro, come la ciclofosfamide o metotressato Interazioni con altri farmaci Valsartan CYP 450 Interazioni: In metabolismo vitro studi indicano che CYP 450 interazioni farmacologiche mediate tra valsartan e farmaci somministrati sono improbabili a causa della bassa portata dei Trasportatori metabolismo: I risultati di uno studio in vitro con tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del epatica OATP1B1 assorbimento trasportatore e il efflusso epatica trasportatore MRP2 . La co-somministrazione di inibitori del trasportatore assorbimento (rifampicina, ciclosporina) o trasportatore d'efflusso (ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica a valsartan. Agenti non-steroidei anti-infiammatori tra cui selettiva cicloossigenasi-2 inibitori (inibitori COX-2): Nei pazienti che sono anziani, volume-impoverito (compresi quelli in terapia diuretica), o con funzione renale compromessa, la somministrazione concomitante di FANS, tra cui selettivi della COX-2 inibitori, con antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, tra cui valsartan, può determinare un deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale INFORMAZIONI pER IL PAZIENTE acuta quali ibuprofene o avvisi naproxene e PRECAUZIONI acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso idroclorotiazide, un sulfamidici, può causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore a settimane dall'inizio della droga. Non trattato acuto glaucoma ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. possono avere bisogno di trattamenti medici o chirurgici Prompt per essere considerato se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di acuto glaucoma ad angolo chiuso può includere una storia di sulfamidici, penicillina allergia. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Quali sono i possibili effetti collaterali di Diovan HCT problemi agli occhi. Uno dei farmaci in Diovan HCT può causare problemi agli occhi che possono portare a perdita della vista. I sintomi di problemi agli occhi possono accadere entro poche ore a settimane dall'inizio del Diovan HCT. Informi il medico se si dispone di: REAZIONI AVVERSE esperienza post-marketing dermatologici: alopecia vascolari: Vasculite del sistema nervoso: sincope interazioni farmacologiche Idroclorotiazide Carbamazepina: Può causare sintomi iponatriemia Valsartan CYP 450 Interazioni: In metabolismo vitro studi indicano che CYP 450 interazioni farmacologiche mediate tra valsartan e farmaci somministrati sono improbabili a causa della bassa portata del metabolismo. Trasportatori: I risultati di uno studio in vitro con tessuto epatico umano indicano che valsartan è un substrato del epatica OATP1B1 assorbimento trasportatore e il epatica MRP2 trasportatore d'efflusso. La co-somministrazione di inibitori del trasportatore assorbimento (rifampicina, ciclosporina) o trasportatore d'efflusso (ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica a valsartan.