Combivir 80

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Combivir compresse lamivudina, rivestita con film REMEDYREPACK INC. Sezione Boxed Warning zidovudina, uno dei 2 principi attivi in ​​COMBIVIR (lamivudina e zidovudina) compresse, è stato associato a tossicità ematologica tra cui neutropenia ed anemia, in particolare nei pazienti con HIV in fase avanzata-1 malattia vedere Avvertenze e precauzioni (5.1). L'uso prolungato di zidovudina è stata associata con miopatia sintomatica vedere avvertenze e precauzioni (5.2). L'acidosi lattica ed epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici da soli o in combinazione, compreso lamivudina, zidovudina, e altri antiretrovirali. Sospendere il trattamento se i risultati clinici o di laboratorio indicativi di acidosi lattica o epatotossicità pronunciato verificano vedere avvertenze e precauzioni (5.3). esacerbazioni acute di epatite B sono stati riportati in pazienti che sono co-infettati con il virus dell'epatite B (HBV) e HIV-1 e hanno interrotto la lamivudina, che è una componente di Combivir. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow up sia clinico che di laboratorio per almeno diversi mesi nei pazienti che interrompono COMBIVIR e sono co-infettati con HIV-1 e HBV. Se del caso, l'inizio della terapia anti-epatite B può essere giustificata vedere avvertenze e precauzioni (5.4). INDICAZIONI USO COMBIVIR, una combinazione di due analoghi nucleosidici, è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1. DOSAGGIO somministrazione Adulti e adolescenti di 30 kg: 1 compressa due volte al giorno. (2.1) Pediatria: Il dosaggio deve essere basata sul peso corporeo non superare le dosi per adulti. (2.2) COMBIVIR, un prodotto a dose fissa, non deve essere prescritto per i pazienti pediatrici con peso inferiore a 30 kg o di pazienti che necessitano di un aggiustamento del dosaggio, come quelli con insufficienza renale o epatica, o pazienti con reazioni avverse dose-limitante. (2.3) La dose orale raccomandata di Combivir negli adulti HIV-1-infetti e adolescenti di peso superiore o uguale a 30 kg è di 1 compressa (contenente 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina) due volte al giorno. La dose orale raccomandata di compresse Combivir segnati per i pazienti pediatrici con peso maggiore o uguale a 30 kg e per i quali una solida forma di dosaggio orale è appropriato è di 1 compressa somministrata due volte al giorno. Prima di prescrivere Combivir compresse, i bambini dovrebbero essere valutati per la capacità di deglutire le compresse. Se un bambino non è in grado di inghiottire una pasticca COMBIVIR, le formulazioni orali liquidi devono essere prescritti: EPIVIR (lamivudina) Soluzione orale e RETROVIR Sciroppo (zidovudina). Perché Combivir è un farmaco di associazione a dose fissa, non dovrebbe essere prescritto per i pazienti pediatrici di peso inferiore a 30 kg o pazienti che necessitano di un aggiustamento del dosaggio, come quelli con la funzione ridotta renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min), i pazienti con insufficienza epatica di valore, o pazienti sperimentando dose-limitante reazioni avverse. formulazioni orali liquide e solide dei singoli componenti COMBIVIR sono disponibili per queste popolazioni. Forme di dosaggio FORZA Combivir compresse sono di colore bianco, ha segnato, rivestite con film, compresse a forma di capsula modificati, impresso su entrambe le facce tablet, in modo tale che una volta rotto a metà, il codice completo GX FC3 è presente su entrambe le metà del tablet (GX su un viso e FC3 sulla faccia opposta della tavoletta). CONTROINDICAZIONI Combivir compresse sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità precedentemente dimostrato clinicamente significativo (ad esempio anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson) per uno qualsiasi dei componenti del prodotto. AVVERTENZE E PRECAUZIONI soppressione del midollo tossicità / osso ematologica tra cui neutropenia e anemia sono stati associati con l'uso di zidovudina, uno dei componenti di Combivir. (5.1) miopatia sintomatica associata con l'uso prolungato della zidovudina. (5.2) L'acidosi lattica ed epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici, tra cui zidovudina. Sospendere il trattamento se si verificano segni clinici o di laboratorio indicativi di acidosi lattica o epatotossicità pronunciato. (5.3) esacerbazioni acute di epatite B sono stati riportati in pazienti che sono co-infettati con il virus dell'epatite B (HBV) e da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) e hanno interrotto la lamivudina, un componente di Combivir. Monitorare la funzionalità epatica da vicino in questi pazienti e, se del caso, iniziare il trattamento anti-epatite B. (5.4) Combivir non deve essere somministrato con altri lamivudina o zidovudina prodotti contenenti o prodotti contenenti emtricitabina. (5.5) scompenso epatico, alcuni fatali, si è verificato in HIV-1 / HCV pazienti co-infetti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione e interferone alfa con / senza ribavirina. Interrompere COMBIVIR come clinicamente appropriato e prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione di interferone alfa, Ribavirina, o entrambi. (5.6) peggioramento dell'anemia è stata riportata in HIV-1 pazienti co-infetti / HCV trattati con ribavirina e zidovudina. La somministrazione concomitante di ribavirina e zidovudina non è consigliato. (5.6) pancreatite: Usare con cautela in pazienti pediatrici con una storia di pancreatite o di altri fattori di rischio significativi per la pancreatite. Interrompere il trattamento in modo clinicamente appropriato. (5.7) Sindrome da ricostituzione immunitaria (5.8) e la ridistribuzione / accumulo di grasso corporeo (5.9) sono stati riportati nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione. Zidovudina, un componente di COMBIVIR, è stato associato a tossicità ematologica tra cui neutropenia ed anemia, in particolare nei pazienti con HIV in fase avanzata-1 malattia. Combivir deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno osso compromesso osseo dimostra granulociti conta meno di 1.000 cellule / mm 3 o di emoglobina inferiore a 9,5 g / dL vedere le reazioni avverse (6.1). emocromo frequenti sono fortemente raccomandati nei pazienti con HIV in fase avanzata-1 malattie che sono trattati con Combivir. emocromo periodici sono raccomandati per altri pazienti HIV-1-infetti. Se anemia o neutropenia si sviluppa, può essere necessaria l'interruzione del dosaggio. Miopatia e miosite, con cambiamenti patologici simili a quella prodotta da HIV-1 malattia, sono stati associati con l'uso prolungato di zidovudina, e quindi possono verificarsi con la terapia con Combivir. L'acidosi lattica ed epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici da soli o in combinazione, compreso lamivudina, zidovudina, e altri antiretrovirali. La maggior parte di questi casi sono stati nelle donne. L'obesità e l'esposizione prolungata nucleosidico possono essere fattori di rischio. Particolare cautela deve essere esercitata nel somministrare COMBIVIR a pazienti con fattori di rischio noti per le malattie del fegato tuttavia, i casi sono stati segnalati anche in pazienti senza fattori di rischio noti. Il trattamento con Combivir deve essere sospeso nei pazienti che sviluppa segni clinici o di laboratorio indicativi di acidosi lattica o epatotossicità pronunciata (che possono includere epatomegalia e steatosi anche in assenza di transaminasi marcati). Post-trattamento esacerbazioni dell'epatite: Negli studi clinici nei pazienti non-HIV-1-infetti trattati con lamivudina per cronica da HBV, evidenze cliniche e di laboratorio di esacerbazioni dell'epatite sono comparse dopo l'interruzione della lamivudina. Queste esacerbazioni sono state rilevate principalmente dagli incrementi delle ALT sieriche in aggiunta al riemergere di epatite B DNA virale (HBV DNA). Sebbene la maggior parte gli eventi sembrano essere stati auto-limitata, decessi sono stati riportati in alcuni casi. Eventi simili sono stati riportati dall'esperienza post-marketing, dopo le modifiche da HIV-1, i regimi di trattamento contenente lamivudina a regimi non contenente lamivudina nei pazienti infettati con l'HIV-1 e HBV. La relazione causale con l'interruzione del trattamento con lamivudina è sconosciuta. I pazienti devono essere attentamente monitorati, con un follow-up clinico e di laboratorio per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Ci sono prove sufficienti per stabilire se la ripresa della lamivudina altera il corso delle esacerbazioni post-trattamento dell'epatite. Le differenze importanti tra i prodotti contenente lamivudina: Combivir compresse contengono una dose più alta dello stesso principio attivo (lamivudina) di EPIVIR-HBV (lamivudina) Compresse e Soluzione orale. EPIVIR-HBV è stato sviluppato per il trattamento dell'epatite cronica B. La sicurezza e l'efficacia della lamivudina non sono state stabilite per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti co-infettati con HIV-1 e HBV. Emergere di HBV resistente alla lamivudina: In pazienti non affetti da HIV trattati con lamivudina per l'epatite B cronica, comparsa di HBV resistente alla lamivudina è stato rilevato ed è stato associato con la risposta al trattamento diminuita (vedere tutte le informazioni sulla prescrizione di EPIVIR-HBV per ulteriori informazioni). L'emergere di epatite B varianti di virus associate alla resistenza alla lamivudina è stata riportata anche in pazienti HIV-1-infetti che hanno ricevuto terapie antiretrovirale contenente lamivudina in presenza di infezione concomitante da virus dell'epatite B. Combivir è una combinazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina. Combivir non deve essere somministrato in concomitanza con altri lamivudina o zidovudina prodotti contenenti compresa quella con Epivir compresse (lamivudina) e soluzione orale, EPIVIR-HBV compresse e soluzione orale, RETROVIR (zidovudina) compresse, capsule, sciroppi, e IV Infusion, Epzicom (abacavir solfato e lamivudina) Compresse, o Trizivir (abacavir solfato, lamivudina, e zidovudina) compresse o prodotti contenenti emtricitabina, Atripla inclusa (efavirenz, emtricitabina, tenofovir e), EMTRIVA (emtricitabina), o TRUVADA (emtricitabina e tenofovir). Studi in vitro hanno dimostrato ribavirina può ridurre la fosforilazione di pirimidinici analoghi nucleosidici come lamivudina e zidovudina. Anche se nessuna prova di un farmacocinetica o un'interazione farmacodinamica (ad esempio la perdita del virus HIV-1 soppressione virologica / HCV) è stata osservata quando ribavirina è stato somministrato con lamivudina o zidovudina in HIV-1 pazienti co-infetti / HCV vedere Farmacologia Clinica (12.3). scompenso epatico (alcuni fatali) si è verificato in HIV-1 / HCV pazienti co-infetti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione per l'HIV-1 e interferone alfa con o senza ribavirina. I pazienti trattati con interferone alfa con o senza ribavirina e Combivir deve essere attentamente monitorati per tossicità associata al trattamento, scompenso epatico in particolare, neutropenia ed anemia. L'interruzione del Combivir deve essere considerato come clinicamente appropriato. La riduzione della dose o l'interruzione di interferone alfa, Ribavirina, o entrambi dovrebbero essere considerati se vengono rispettate peggioramento tossicità cliniche, tra cui scompenso epatico (ad esempio di Child-Pugh superiore a 6) (vedi le informazioni complete sulla prescrizione di interferone e ribavirina). Un peggioramento dell'anemia è stata riportata in HIV-1 pazienti co-infetti / HCV trattati con ribavirina e zidovudina. La somministrazione concomitante di ribavirina e zidovudina non è consigliato. Combivir deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di pancreatite o di altri fattori di rischio significativi per lo sviluppo di pancreatite. Il trattamento con Combivir deve essere interrotto immediatamente se clinici segni, sintomi, o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite si verificano vedere le reazioni avverse (6.1). Sindrome da ricostituzione immunitaria è stata riportata in pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione, compresi Combivir. Durante la fase iniziale del trattamento antiretrovirale, i pazienti il ​​cui sistema immunitario rispondere possono sviluppare una risposta infiammatoria alle infezioni opportunistiche indolenti o residuali (come l'infezione da Mycobacterium avium, citomegalovirus, polmonite jirovecii PCP polmonite o la tubercolosi), che potrebbero richiedere un'ulteriore valutazione e trattamento . Ridistribuzione / accumulo di grasso corporeo tra cui obesità centrale, l'allargamento di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo), atrofia periferica, deperimento del viso, l'ingrandimento del seno, e l'aspetto cushingoide sono stati osservati nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale. Il meccanismo e conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute. Una relazione causale non è stata stabilita. 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